Obtener el registro sanitario de un producto farmacéutico, dispositivo o producto sanitario ante DIGEMID es el paso que separa una buena idea de un producto que puedes comercializar legalmente en el Perú. En esta guía te explicamos, paso a paso, cómo conseguirlo sin observaciones ni retrasos.
¿Qué es el registro sanitario y por qué lo necesitas?
El registro sanitario es la autorización que otorga la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para que un producto pueda fabricarse, importarse y comercializarse en el país. Sin él, tu producto no puede ingresar legalmente al mercado y te expones a decomisos, multas y al cierre de operaciones.
Un expediente bien armado se aprueba a la primera. La mayoría de los retrasos no los causa DIGEMID, sino la documentación incompleta o mal traducida.
Antes de empezar: necesitas una droguería habilitada
Un punto que sorprende a muchos emprendedores: el titular del registro no es una persona natural, sino una empresa habilitada (droguería, laboratorio o importadora). Para estarlo necesitas, como mínimo:
- Un Director Técnico químico farmacéutico colegiado y habilitado.
- Un local que cumpla las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y su respectivo certificado.
- La autorización de funcionamiento de la droguería emitida por la autoridad competente.
Los documentos del expediente
Los requisitos exactos dependen de la categoría del producto (medicamento, dispositivo médico, producto sanitario, cosmético, etc.), pero casi todo expediente incluye:
- Certificado de Libre Venta (CLV) del país de origen, legalizado o apostillado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.
- Fórmula cuali-cuantitativa y especificaciones técnicas del producto.
- Proyecto de rotulado (etiquetas e inserto) acorde a la normativa peruana.
- Estudios de estabilidad y, según el caso, ficha técnica y método de análisis.
Todo documento en otro idioma debe presentarse con su traducción oficial. Un detalle pequeño, pero responsable de muchísimas observaciones.
El proceso, paso a paso
- Habilita tu droguería y obtén el BPA. Es el cimiento de todo: sin empresa habilitada no hay titular para el registro.
- Reúne y traduce la documentación. Arma el expediente según la categoría exacta de tu producto y verifica cada legalización.
- Presenta la solicitud ante DIGEMID. Se ingresa por mesa de partes con el pago del derecho correspondiente (tasa TUPA).
- Atiende las observaciones a tiempo. Si DIGEMID observa, tendrás un plazo para subsanar; responder bien y rápido es clave.
- Recibe tu registro y comercializa. Con el número de registro ya puedes importar, distribuir y vender con tranquilidad.
Plazos, vigencia y costos
Los plazos de evaluación dependen de la categoría del producto y de la calidad del expediente. La buena noticia: el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años y es renovable, así que el esfuerzo inicial te respalda por un buen tiempo.
- Costo: incluye la tasa estatal (TUPA) más los costos de legalización/traducción y, si corresponde, la asesoría técnica.
- Tiempo: se acorta notablemente cuando el expediente entra completo y sin errores.
Los errores que más retrasan un registro
- Presentar un CLV vencido o sin la legalización correcta.
- Rotulado que no cumple la normativa peruana (falta de Director Técnico, condiciones de conservación, etc.).
- Clasificar mal el producto y, por tanto, armar el expediente equivocado.
- Responder las observaciones fuera de plazo o de forma incompleta.
¿Prefieres que lo hagamos por ti?
En tupermiso.pe acompañamos todo el proceso: habilitación de droguería, armado del expediente, presentación ante DIGEMID y subsanación de observaciones. Tú te enfocas en tu negocio; nosotros, en que tu registro salga a la primera.
